Asistență la înregistrarea dispozitivelor medicale de producție internă și externă. De la consultarea inițială gratuită până la primirea și transferul certificatului de înregistrare către client.

Ce este inclus în conceptul de „dispozitive medicale” și de ce este necesară înregistrarea

Conform articolului 38 Lege federala din 21.11.2011 N 323-FZ (modificat la 03.07.2016) „Despre elementele de bază ale protejării sănătății cetățenilor în Federația Rusă»Produsele medicale includ materiale, aparate, echipamente, scule, dispozitive, împreună cu accesorii pentru utilizarea lor în scopuri specializate și alte produse, inclusiv software specializat, pentru utilizare în scopuri medicale, și anume:

• efectuarea examinărilor de diagnostic;
• implementarea măsurilor preventive, terapeutice, de reabilitare;
• întreruperea / prevenirea sarcinii;
• monitorizarea stării funcționale a corpului uman, precum și modificările, restaurarea, înlocuirea funcțiilor sale fiziologice sau a structurii anatomice;
• cercetare medicala.

În același timp, scopul funcțional al produselor supuse înregistrării nu ar trebui să prevadă impactul asupra corpului uman prin metode metabolice, farmacologice, genetice, imunologice.

În funcție de nivelul potențialului risc perceput de utilizare a dispozitivelor medicale, acestea sunt împărțite în patru clase (1 - scăzut, 2a - mediu, 2b - crescut, 3 - ridicat). Clasificarea pe tipuri de dispozitive medicale se efectuează în conformitate cu nomenclatura aprobată prin Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia nr. 4n din 06.06.2012.

ATRAGEȚI-VĂ ATENȚIA! În Federația Rusă, sfera de circulație a dispozitivelor medicale, împreună cu alte tipuri de activități din domeniul asistenței medicale, este supusă unui control strict de către stat. Responsabilitatea pentru producția de dispozitive medicale fără o licență Roszdravnadzor este determinată de articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse, care prevede o amendă de la 500 mii până la 3 milioane de ruble și închisoarea autorilor pentru o perioadă de 3 până la 8 ani. , în funcție de gravitatea infracțiunii. O condiție prealabilă pentru obținerea doritului permis document- disponibilitatea unui certificat de înregistrare pentru un dispozitiv medical.

Reglementări și reguli administrative înregistrare de stat dispozitivele medicale au fost aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 737n din 14 octombrie 2013 și Rezoluția Guvernului Federației Ruse nr. 1416 din 27 decembrie 2012 (modificată prin Rezoluția Guvernului Federației Ruse nr. 670 din 17 iulie 2014), respectiv.

Când nu este necesară înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale

Legislația permite producerea de dispozitive medicale fără a trece prin procedura de înregistrare în cazul în care acestea sunt realizate în funcție de cele primite de la un anumit pacient ordin individualși vor fi utilizate exclusiv de către client.

Autoînregistrarea dispozitivelor medicale: dificultăți și probleme

Procedura pentru eliberarea unui certificat pentru dispozitivele medicale prevede mai multe etape. Vei avea nevoie:

• pregătește un dosar de înregistrare;
• obțineți permisiunea de la Roszdravnadzor pentru a importa probe (dacă este necesar să înregistrați un dispozitiv medical fabricat în străinătate);
• pentru a confirma calitatea și siguranța produselor - în acest scop, se efectuează o examinare a conformității calității cu cerințele de reglementare, studii toxicologice, teste clinice și tehnice, luând în considerare clasificarea produselor supuse înregistrării;
• preia interacțiunea cu autoritatea de înregistrare la etapa transferului pachetului generat de documente și trecerea cecului.

În același timp, pentru a obține un rezultat pozitiv, este necesar să se monitorizeze în permanență situația, bazându-se pe cunoașterea cerințelor legislative și de reglementare, în care sunt ascunse multe „capcane” și să aibă experiență în obținerea autorizațiilor.

Ca parte a serviciului de înregistrare a dispozitivelor medicale, vi se vor furniza:

• consultanță și asistență juridică cu privire la toate aspectele legate de procedura de înregistrare;
• asistență în obținerea unui permis pentru importul de probe ale unei companii producătoare străine;
• asistență la formarea unui dosar pentru depunerea unei cereri de înregistrare (vom determina tipul de dispozitiv medical în conformitate cu nomenclatura de clasificare, vom elabora specificații tehnice și vom evalua conformitatea documentației tehnice existente);
• asistență în organizarea testării și cercetării;
• servicii pentru susținerea procesului de înregistrare cu Roszdravnadzor.

O listă completă a documentelor pentru încheierea unui contract de testare este furnizată după primirea informațiilor despre produsul care trebuie înregistrat.

Costul înregistrării dispozitivului medical

Prețul serviciului este determinat luând în considerare numărul de teste care trebuie efectuate (depinde de clasa de risc a dispozitivului medical înregistrat).

Optiuni de plata

• Prelungirea (plata în rate).
• Plata în rate - prima plată de 50%.

În caz de neîndeplinire a obligațiilor - o rambursare în următoarea zi lucrătoare. Prin urmare, în practica noastră nu a existat niciodată un refuz de a elibera permise LLC "CPBO" Expertîși poate permite să prescrie această afecțiune.

Pentru formarea unei oferte comerciale individuale, vă rugăm să trimiteți un e-mail [e-mail protejat] site-ul web:

• O scurtă descriere a produsului care indică compoziția materialelor din care este fabricat produsul și scopul acestuia.
• Informații despre producător (nume, țară, certificate deja primite și alte documente de autorizare).

Certificat de înregistrare pentru dispozitive medicale - care emite, valabilitate și primire

LLC "CPBO" Expert nu folosește intermediari dubioși. Serviciul de căutare electronică de pe site-ul oficial al Roszdravnadzor ( Registrul de stat dispozitive medicale și organizații / antreprenori individuali angajați în producția și fabricarea dispozitivelor medicale). În conformitate cu regulamentele administrative, informațiile din baza de date despre dispozitivele medicale înregistrate sunt introduse în baza de date în termen de o zi după ce organismul autorizat a luat o decizie cu privire la înregistrarea de stat.

De ce este benefic pentru dvs. să înregistrați un dispozitiv medical cu asistență LLC "CPBO" Expert

• Interacționăm cu autoritatea de înregistrare și cu organizațiile care au dreptul de a efectua cercetări direct asupra eșantioanelor de dispozitive medicale - clientul nu suportă costuri suplimentare pentru serviciile intermediare.
• Pentru cei care abia încep LLC "CPBO" Expert oferă un început rapid - vom înregistra o companie / antreprenor individual, vom selecta sediul în conformitate cu direcția de lucru, vom ajuta la rezolvarea problemei închirierii de echipamente.
• Dacă devine necesar să înlocuiți certificatul de înregistrare în legătură cu introducerea modificărilor, aveți posibilitatea de a primi o reducere la serviciul oferit.
• Rezolvați în mod cuprinzător sarcina stabilită a dezvoltării afacerii în acest domeniu de activitate - vă vom ajuta,

j) pentru dispozitive medicale din clasa I de risc potențial de utilizare și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - informații care confirmă eficacitatea clinică și siguranța dispozitivelor medicale;

Informații despre modificări:

Autoritatea de înregistrare acceptă cererea de înregistrare și documentele prevăzute la punctul 10 din prezentele reguli, conform inventarului, a cărui copie, cu o notă privind data primirii cererii specificate și a documentelor în ziua acceptării, este înmânat solicitantului sau i se trimite prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau în formular electronic prin canale de telecomunicații.

14. Autoritatea de înregistrare nu are dreptul să solicite solicitantului să indice în cererea de înregistrare informațiile care nu sunt prevăzute la punctul 9 din prezentele reguli și să prezinte documente care nu sunt prevăzute la alineatul 10 din prezentele reguli.

15. În termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii cererii de înregistrare și a documentelor prevăzute la punctul 10 din prezentele reguli, autoritatea de înregistrare verifică exhaustivitatea și fiabilitatea informațiilor conținute în acestea, inclusiv prin compararea acestor informații cu informațiile furnizate în ordinea interacțiunii informaționale interdepartamentale ...

16. În cazul în care cererea de înregistrare este executată cu încălcarea prevederilor clauzei 9 din prezentele reguli și (sau) cererea conține informații inexacte sau documentele prevăzute la clauza 10 din aceste reguli nu sunt depuse în totalitate, autoritatea de înregistrare acordă solicitantului o notificare a necesității de a elimina în termen de 30 de zile încălcările detectate și (sau) depunerea documentelor absente sau trimite o astfel de notificare prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau sub forma unui document electronic semnat cu o semnătură electronică

Notificarea, dacă este trimisă prin poștă recomandată, se consideră primită după 10 zile lucrătoare de la data trimiterii notificării.

17. În termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri de înregistrare executate în mod corespunzător și în totalitate a documentelor prevăzute la alineatul 10 din prezentele reguli, precum și în cazul eliminării în termen de 30 de zile de la încălcările identificate și (sau) transmiterea documentelor prevăzute la punctul 10 din prezentele reguli, organismul de înregistrare decide cu privire la începutul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale.

18. Dacă încălcările identificate nu sunt eliminate în termen de 30 de zile și (sau) documentele lipsă nu sunt depuse, autoritatea de înregistrare decide să returneze cererea de înregistrare și documentele prevăzute la alineatul 10

19. Înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale se efectuează de către organismul de înregistrare într-un termen care nu depășește 50 de zile lucrătoare de la data deciziei de a începe înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale.

Perioada pentru efectuarea studiilor clinice a unui dispozitiv medical nu este inclusă în perioada de 50 de zile.

20. În termen de 3 zile lucrătoare de la data deciziei de a începe înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale, autoritatea de înregistrare întocmește și emite sarcina de a efectua o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical către instituția bugetară a statului federal sub jurisdicția organismului de înregistrare (în continuare - instituția expertă).

21. Examinarea expertă a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical se efectuează de către o instituție expertă în etape, în conformitate cu procedura aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse:

a) în etapa I, se efectuează o examinare a cererii de înregistrare și a documentelor specificate la punctul 10 din prezentele reguli pentru a determina posibilitatea (imposibilitatea) de a efectua studii clinice ale unui dispozitiv medical (cu excepția dispozitivelor medicale de clasa I) a riscului potențial de utilizare și a dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro);

b) în etapa II, se efectuează o examinare a exhaustivității și a rezultatelor testelor tehnice efectuate, cercetări toxicologice, studii clinice, precum și teste în vederea aprobării tipului de instrumente de măsurare (în raport cu dispozitivele medicale legate de instrumentele de măsurare în domeniul reglementării de stat pentru asigurarea uniformității măsurătorilor, a căror listă este aprobată de Ministerul Sănătatea Federației Ruse) (în continuare - examinarea exhaustivității și a rezultatelor testelor și cercetărilor) ...

21.1. Atunci când se efectuează o examinare a calității, eficienței și siguranței unui dispozitiv medical (în orice etapă), instituția expertă nu are voie să solicite de la solicitant sau alte persoane materialele necesare examinării.

În cazul în care materialele și informațiile conținute în cererea de înregistrare și documentele furnizate de solicitantul de înregistrare și documentele prevăzute la punctul 10 din prezentele reguli sunt insuficiente pentru ca expertul să își poată emite o opinie, expertul ridică problema furnizării acestuia materiale și informații către șeful instituției expert, care face o cerere corespunzătoare către autoritatea de înregistrare, care a emis sarcina pentru examinare. Organismul de înregistrare, în termen de 2 zile lucrătoare de la data primirii cererii din partea șefului instituției expert, trimite solicitantului o cerere de furnizare a informațiilor necesare, indicând natura comentariilor și modalitatea de eliminare a acestora. Cererea specificată este trimisă o dată la fiecare etapă a examinării calității, eficacității și siguranței dispozitivului medical și poate fi predată reprezentantului autorizat al solicitantului personal contra primirii, trimisă prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații sau sub forma unui document electronic semnat semnătură electronică.

Solicitantul este obligat să prezinte un răspuns la cererea autorității de înregistrare într-un termen care să nu depășească 50 de zile lucrătoare de la data primirii acestei cereri. În termen de 2 zile lucrătoare de la data primirii de către solicitant a unui răspuns la cerere, autoritatea de înregistrare trimite un astfel de răspuns instituției expert. În cazul în care solicitantul nu furnizează un răspuns la cerere după 50 de zile lucrătoare, autoritatea care înregistrează trimite, în termen de 2 zile lucrătoare, o notificare către instituția expertă că solicitantul nu a furnizat un răspuns la solicitarea organismului de înregistrare pentru a pregăti o opinie a instituției expert pe baza documentelor de care dispune.

Timpul de la data trimiterii cererii către autoritatea de înregistrare și până la data primirii unui răspuns la cerere sau notificarea omiterii unui răspuns la cerere nu este luat în considerare la calcularea perioadei pentru efectuarea unei examinări a calității , eficacitatea și siguranța unui dispozitiv medical.

În cazul în care răspunsul la cerere, precum și documentele anexate la aceasta, sunt redactate într-o limbă străină, acestea sunt prezentate cu o traducere certificată corespunzător în limba rusă.

În cazul în care autoritatea de înregistrare relevă în documentele prezentate de solicitant ca răspuns la o cerere de date sau documente inexacte și (sau) insuficiente întocmite sau care conțin text într-o limbă străină fără traducere în limba rusă în conformitate cu procedura stabilită, autoritatea de înregistrare trebuie, în termen de 2 zile lucrătoare, să livreze (trimite prin poștă recomandată prin trimiterea unei chitanțe de retur sau sub forma unui document electronic semnat cu o semnătură electronică sau în formă electronică prin canale de telecomunicații) solicitantului o decizie de returnare a acestor documente cu o justificare motivată a motivelor returnării și un mesaj cu privire la posibilitatea re-depunerii de către solicitant înainte de expirarea a 50 de zile lucrătoare de la data primirii solicitând documentele revizuite. În cazul în care solicitantul nu transmite materialele și informațiile solicitate în perioada specificată, examinarea calității, eficacității și siguranței dispozitivului medical continuă în conformitate cu documentele și informațiile conținute în dosarul de înregistrare prezentat anterior de solicitant, la dispunerea instituției expert.

22. La prima etapă a examinării calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical, instituția expertă, într-un termen care nu depășește 20 de zile lucrătoare de la data primirii misiunii, desfășoară următoarele activități:

a) examinarea cererii de înregistrare și a documentelor prevăzute la punctul 10 din prezentele reguli pentru a determina posibilitatea (imposibilitatea) de a efectua studii clinice ale unui dispozitiv medical;

b) întocmirea și transmiterea către autoritatea de înregistrare a unui aviz cu privire la posibilitatea (imposibilitatea) de a efectua studii clinice ale unui dispozitiv medical (indicând motivele și justificarea imposibilității comportamentului lor), a cărui formă este aprobată de Ministerul Sănătatea Federației Ruse.

23. Baza pentru ca o instituție expertă să emită o concluzie cu privire la imposibilitatea efectuării de studii clinice a unui dispozitiv medical sau imposibilitatea înregistrării de stat a unui dispozitiv medical este:

a) neconformitatea dispozitivului medical cu cerințele documente de reglementare, documentația tehnică și (sau) operațională a producătorului (producătorului);

b) lipsa dovezilor privind siguranța dispozitivului medical.

24. Autoritatea de înregistrare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii de la instituția expertă a avizului cu privire la posibilitatea (imposibilitatea) de a efectua studii clinice ale unui dispozitiv medical, va lua următoarele măsuri:

a) evaluarea concluziei pentru a determina respectarea sarcinii de examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical. Dacă se stabilește că concluzia instituției expert nu corespunde sarcinii specificate, o astfel de concluzie este returnată instituției expert pentru revizuire, a cărei perioadă nu depășește 2 zile lucrătoare de la data primirii returnării avizul instituției expert;

b) luarea unei decizii de eliberare a unei autorizații pentru efectuarea de studii clinice ale unui dispozitiv medical sau de refuzare a înregistrării de stat a unui dispozitiv medical, care este formalizată printr-un ordin al autorității de înregistrare și notificarea solicitantului cu privire la decizie;

c) eliberarea (trimiterea prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau sub forma unui document electronic semnat cu semnătură electronică) solicitantului unei autorizații de efectuare a studiilor clinice ale unui dispozitiv medical, a cărui formă este aprobată de înregistrare autorității de înregistrare și introducerea informațiilor relevante în registrul autorizațiilor eliberate pentru studiile clinice ale unui produs medical, a cărui procedură de întreținere este aprobată de autoritatea de înregistrare sau o notificare a refuzului înregistrării de stat a unui produs medical cu o indicație a motivelor refuzului.

25. Baza pentru luarea unei decizii de refuz al înregistrării de stat este primirea de către autoritatea de înregistrare de la o instituție expertă a opiniei că este imposibil să se efectueze studii clinice ale unui dispozitiv medical.

26. Încercările clinice ale unui dispozitiv medical, cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I de risc potențial de utilizare și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, se efectuează în cadrul evaluării conformității, a cărei procedură este aprobată de către Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Studiile clinice ale unui dispozitiv medical, cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I de risc potențial de utilizare și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, se efectuează pe baza unui permis pentru studii clinice eliberat de autoritatea de înregistrare, precum și ca aviz cu privire la justificarea etică a studiilor clinice emise de Consiliul de etică al Ministerului asistenței medicale din Federația Rusă, în cazurile stabilite de regulile specificate.

37. Modificările aduse documentelor conținute în dosarul de înregistrare care nu necesită o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical includ:

a) schimbarea informațiilor despre solicitant, inclusiv informații:

despre schimbarea numelui entitate legală(complet și (dacă există) prescurtat, inclusiv numele companiei), adresa locației sale;

despre schimbarea numelui de familie, prenumelui și (dacă există) patronimic, adresei de reședință antreprenor individualși detalii ale documentului care îi dovedesc identitatea;

b) schimbarea informațiilor despre persoana în numele căreia poate fi emis un certificat de înregistrare pentru un dispozitiv medical, inclusiv informații:

privind reorganizarea unei persoane juridice;

la schimbarea numelui unei persoane juridice (complet și (dacă există) prescurtat, inclusiv numele companiei), adresa locației sau prenumelui acesteia, prenumele și (dacă există) patronimicul, locul de reședință al unui antreprenor individual;

c) schimbarea adresei locului de fabricație (fabricare) a unui dispozitiv medical;

d) schimbarea numelui unui dispozitiv medical dacă proprietățile și caracteristicile care afectează calitatea, eficacitatea și siguranța unui dispozitiv medical nu s-au schimbat sau proprietățile și caracteristicile acestuia sunt îmbunătățite în timp ce scopul funcțional și (sau) principiul de funcționare rămân neschimbat, oferind:

adăugarea (excluderea) accesoriilor dispozitivelor medicale sau schimbarea numelui acestora;

indicarea, schimbarea și excluderea unei mărci comerciale și a altor mijloace de individualizare a unui dispozitiv medical;

modificarea numărului de unități ale unui dispozitiv medical sau a acestuia părți componente, componentele specificate în anexa la certificatul de înregistrare;

indicarea sau excluderea versiunilor (modelelor) unui dispozitiv medical;

schimbarea etichetării și (sau) ambalării unui dispozitiv medical;

e) schimbarea de către producător (producător) a dispozitivului medical în perioada de valabilitate a documentelor conținute în dosarul de înregistrare;

f) schimbarea informațiilor despre reprezentantul autorizat al producătorului (producătorului) dispozitivului medical.

Informații despre modificări:

Clauza 38 modificată din 13 iunie 2018 - Ordonanță

38. Pentru a face modificările specificate la punctul 37 din prezentele reguli documentelor conținute în dosarul de înregistrare, solicitantul, în termen de cel mult 30 de zile lucrătoare de la data modificării datelor relevante, trebuie să trimită (trimite) la înregistrare autoritate:

a) o cerere de modificare a documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare (în continuare - o cerere de modificare), întocmită în conformitate cu punctul 9 din prezentele reguli;

b) o copie a documentului care confirmă autoritatea reprezentantului autorizat al producătorului (producătorului);

c) documente și informații despre modificările relevante, inclusiv documente care confirmă modificările specificate în paragrafele "a" - "c" din paragraful 37 din prezentele reguli, precum și în cazul unei modificări a denumirii dispozitivului medical:

informații despre documentația de reglementare pentru un dispozitiv medical;

documentația tehnică a producătorului (producătorului) pentru dispozitivul medical, aliniată cu noua denumire a dispozitivului medical;

documentația operațională a producătorului (producătorului) pentru un dispozitiv medical (inclusiv instrucțiuni de utilizare sau instrucțiuni de utilizare pentru un dispozitiv medical), aliniată cu noul nume al dispozitivului medical;

imagini fotografice cu o vedere generală a dispozitivului medical împreună cu accesoriile necesare pentru utilizarea prevăzută a dispozitivului medical (cel puțin 18 centimetri lungime și 24 centimetri lățime);

d) documentele producătorului și (sau) ale organizațiilor care efectuează teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice (rezultatele testelor relevante), care confirmă faptul că introducerea modificărilor declarate nu implică modificări ale proprietăților și caracteristicilor care afectează calitatea, eficacitatea și siguranța dispozitivului medical sau îmbunătățește proprietățile și caracteristicile, în timp ce scopul funcțional și (sau) principiul de funcționare al dispozitivului medical rămân neschimbate;

e) certificat de înregistrare original (duplicat);

f) lista documentelor.

Informații despre modificări:

Clauza 39 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

39. Modificările aduse documentelor specificate în paragrafele "c" și "d" din paragraful 10 al prezentelor reguli (cu excepția cazurilor specificate în paragraful "d" din paragraful 37 din prezentele reguli) se efectuează pe baza rezultatelor unei examinări a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical, efectuată într-un mod similar cu procedura de efectuare a examinării calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical în scopul înregistrării sale de stat în conformitate cu punctul 21 din aceste Reguli, dacă autoritatea de înregistrare, pe baza rezultatelor verificării exhaustivității și fiabilității informațiilor conținute în documentele prezentate, a stabilit că introducerea modificărilor declarate atrage după sine o modificare a proprietăților și caracteristicilor care afectează calitatea, eficiența și siguranța unui dispozitiv medical sau îi îmbunătățește proprietățile și caracteristicile, în timp ce scopul funcțional și (sau) principiul de funcționare al dispozitivului medical rămân neschimbate.

Informații despre modificări:

Clauza 40 modificată din 13 iunie 2018 - Rezoluția Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

40. În cazul în care documentele prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli sunt întocmite într-o limbă străină, acestea sunt prezentate cu o traducere legalizată în limba rusă.

Informații despre modificări:

Clauza 41 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

41. Cererea de modificare și documentele prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli sunt acceptate de autoritatea de înregistrare conform inventarului, a cărui copie, cu o notă privind data primirii cererii specificate și a documentelor din ziua respectivă de acceptare, se înmânează solicitantului sau i se trimite prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau sub forma unui document electronic semnat cu semnătură electronică sau în formă electronică prin canale de telecomunicații.

Informații despre modificări:

Clauza 42 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

42. Autoritatea de înregistrare nu are dreptul să solicite solicitantului să prezinte documente care nu sunt prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli.

Informații despre modificări:

Clauza 43 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

43. În termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii cererii de modificare și a documentelor prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli, autoritatea de înregistrare verifică exhaustivitatea și fiabilitatea informațiilor conținute în acestea, inclusiv prin compararea acestor informații cu informațiile prezentate în interacțiunea informațională interdepartamentală.

Informații despre modificări:

Clauza 44 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

44. În cazul în care documentele nu sunt atașate la cererea de modificare în conformitate cu paragrafele "b" - "e" din paragraful 38 din prezentele reguli și (sau) informațiile inexacte sunt indicate în cererea de modificare sau în documentele prevăzute la alineatul 38 din prezentele reguli nu sunt prezentate în totalitate, autoritatea de înregistrare furnizează solicitantului o notificare cu privire la necesitatea de a elimina în termen de 30 de zile încălcările identificate și (sau) depunerea documentelor absente sau trimite o astfel de notificare în formularul a unui document electronic semnat cu o semnătură electronică sau în formă electronică prin comunicare prin canale de telecomunicații sau prin poștă recomandată cu confirmare de primire.

Informații despre modificări:

Clauza 45 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

45. În termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri executate în mod corespunzător pentru modificarea și completarea documentelor prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli, autoritatea de înregistrare decide asupra examinării acestor cereri și documente sau (în cazul neconcordanță cu prevederile paragrafului 38 din prezentele reguli) la returnarea acestora cu o justificare motivată a motivelor returnării.

Informații despre modificări:

Clauza 46 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

46. ​​În cazul în care încălcările identificate nu sunt eliminate în termen de 30 de zile și (sau) documentele lipsă nu sunt depuse, autoritatea de înregistrare decide să returneze cererea de modificare și documentele prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli, cu un motiv motivat. justificare a motivelor returnării.

Informații despre modificări:

Clauza 47 modificată din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

47. Modificările aduse documentelor conținute în dosarul de înregistrare care nu necesită o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical sunt efectuate de către autoritatea de înregistrare într-un termen care nu depășește 15 zile lucrătoare de la data deciziei de ia în considerare cererea de modificare și documentele prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli.

Modificările aduse documentelor conținute în dosarul de înregistrare care necesită o examinare a calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical se efectuează de către autoritatea de înregistrare într-un termen care nu depășește 35 de zile lucrătoare de la data deciziei de examinare a cererii de modificare. și documentele prevăzute la punctul 38 din prezentele reguli ...

49. La modificarea documentelor conținute în dosarul de înregistrare, autoritatea de înregistrare ia următoarele măsuri:

a) luarea unei decizii cu privire la modificarea documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare, care se întocmește prin ordin al autorității de înregistrare;

b) emiterea unei misiuni către o instituție expertă pentru a efectua o examinare a calității, eficienței și siguranței unui dispozitiv medical și evaluarea concluziilor unei instituții expert pentru a determina conformitatea acesteia cu sarcina de a efectua o examinare a calității, eficacității și siguranței a unui dispozitiv medical (în cazul stabilit de punctul 39 din prezentele reguli). Dacă se stabilește că concluzia instituției expert nu corespunde sarcinii specificate, o astfel de concluzie este returnată instituției expert pentru revizuire, a cărei perioadă nu depășește 2 zile lucrătoare de la data primirii returnării avizul instituției expert;

c) notificarea în scris a solicitantului a deciziei luate prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau sub forma unui document electronic semnat cu o semnătură electronică sau în formă electronică prin canale de telecomunicații cu atașarea unui certificat de înregistrare reemis (dacă modificările aduse acestuia) și mai devreme ale certificatului de înregistrare eliberat cu o notă pe invaliditatea acestuia (cu data indicată).

Informații despre modificări:

Regulile sunt completate cu clauza 49.1 din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

49.1. Temeiurile pentru instituția expertă de a emite o concluzie cu privire la imposibilitatea de a aduce modificări documentelor prevăzute la paragrafele "c" și "d" ale paragrafului 10 din prezentele reguli sunt:

a) inexactitatea informațiilor furnizate, justificând introducerea modificărilor, inclusiv a celor identificate de autoritatea de înregistrare pe baza rezultatelor controlul statului pentru circulația dispozitivelor medicale;

b) absența în documentele prezentate de solicitant a informațiilor care confirmă faptul că modificările aduse documentelor conținute în dosarul de înregistrare nu implică o modificare a proprietăților și caracteristicilor care afectează calitatea, eficacitatea și siguranța dispozitivului medical sau îmbunătăți proprietățile și caracteristicile în timp ce scopul funcțional rămâne neschimbat și (sau) modul în care funcționează dispozitivul medical.

Informații despre modificări:

Regulile au fost completate cu clauza 49.2 din 13 iunie 2018 - Decretul Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

49.2. Organismul de înregistrare, în termen de 2 zile lucrătoare de la data primirii concluziei instituției expert, ia o decizie cu privire la posibilitatea (imposibilitatea) de a aduce modificări documentelor conținute în dosarul de înregistrare și notifică solicitantul cu privire la decizia luată prin poștă recomandată cu confirmare de primire sau sub forma unui document electronic semnat prin semnătură electronică sau în formă electronică prin canale de telecomunicații.

Baza pentru luarea unei decizii de refuz al modificării documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare este primirea de către autoritatea de înregistrare de la instituția expertă a unei opinii cu privire la imposibilitatea de a aduce modificări documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare al unui dispozitiv medical.

Clauza 52 clauza 38 a prezentelor reguli, precum și o cerere pentru un duplicat;

b) o copie a misiunii pentru examinarea calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical, întocmită de autoritatea de înregistrare;

c) o copie a permisului eliberat de autoritatea de înregistrare pentru efectuarea studiilor clinice ale unui dispozitiv medical;

d) concluziile elaborate de o instituție expertă în timpul examinării calității, eficacității și siguranței unui dispozitiv medical;

e) copii ale ordinelor emise de autoritatea de înregistrare;

f) o copie a certificatului de înregistrare sau a notificărilor întocmite de autoritatea de înregistrare;

g) o copie a unui duplicat al certificatului de înregistrare emis de autoritatea de înregistrare.

Informații despre modificări:

Subparagraful "c" a fost modificat din 13 iunie 2018 - Rezoluția Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

c) în legătură cu persoana în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare - numele complet și (dacă există) prescurtat, inclusiv numele companiei, forma organizatorică și juridică a persoanei juridice și adresa locației sau prenumele, numele și (dacă este cazul) patronimic, adresa locului de reședință al unui antreprenor individual;

Informații despre modificări:

Subparagraful „d” a fost modificat din 13 iunie 2018 - Decret privind dispozitivele medicale aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse;

57. Organismul de înregistrare decide să anuleze înregistrarea de stat a unui dispozitiv medical în următoarele cazuri:

a) depunerea de către solicitant a unei cereri de anulare a înregistrării de stat a unui dispozitiv medical;

b) o hotărâre judecătorească cu privire la încălcarea drepturilor titularului drepturilor de autor asupra rezultatelor activității intelectuale și a mijloacelor de individualizare echivalate cu acestea în circulația dispozitivelor medicale;

c) depunerea de către guvernul autorizat al Federației Ruse organism federal putere executiva pe baza rezultatelor controlului de stat asupra circulației dispozitivelor medicale, informații care confirmă faptele și circumstanțele care reprezintă o amenințare pentru viața și sănătatea cetățenilor și a lucrătorilor medicali în timpul utilizării și funcționării dispozitivelor medicale;

Informații despre modificări:

Clauza 57 este completată cu paragraful „d” din 13 iunie 2018 - Rezoluția Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

d) dezvăluirea de către autoritatea de înregistrare, pe baza rezultatelor controlului de stat asupra circulației dispozitivelor medicale, inexactității informațiilor din documentele conținute în dosarul de înregistrare, prezentate de solicitant și influențarea rezultatelor examinării calității, eficacitatea și siguranța dispozitivului medical;

Informații despre modificări:

Clauza 57 este completată cu paragraful „e” din 13 iunie 2018 - Rezoluția Guvernului Rusiei din 31 mai 2018 N 633

e) primirea de către autoritatea de înregistrare a concluziilor unei instituții expert că instrumentul, aparatul, dispozitivul, echipamentul, materialul și alte produse conținute în registrul de stat nu pot fi utilizate în scopuri medicale și nu sunt produse medicale în funcție de scopul lor funcțional și (sau) principiul de funcționare. O astfel de concluzie este prezentată (trimisă) de către instituția expertă autorității de înregistrare în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii de către instituția expertă a sarcinii corespunzătoare a organismului de înregistrare cu documentele dosarului de înregistrare atașat.

59. Deciziile și acțiunile (inacțiunea) autorității de înregistrare care au implicat o încălcare a drepturilor unei persoane juridice, a unui antreprenor individual, precum și a concluziilor unei instituții de experți pe baza rezultatelor examinărilor efectuate de aceasta în conformitate cu aceste reguli de expertiză pot fi atacate de către solicitant în modul prevăzut de legislația Federației Ruse.

Certificat de înregistrare al lui Roszdravnadzor(mai devreme Ministerul Sănătății din Rusia a emis un certificat de înregistrare) este un document care confirmă faptul înregistrării oricărei denumiri cu scop medical pe teritoriul Federației Ruse, precum și intrarea sa ulterioară în baza de date în care au fost înregistrate produsele medicale sunt înregistrate.

Certificat de înregistrare al lui Roszdravnadzor
de la 300.000 de ruble

Costul serviciilor companiei este determinat individual.

Întrucât Regulamentele administrative ale Serviciului Federal, care se ocupă cu supravegherea în domeniul dezvoltării sociale și a asistenței medicale, referitoare la implementarea și executarea funcției de stat pentru înregistrarea dispozitivelor medicale existente, sunt înregistrate, toate produsele medicale primite care sunt planificat să fie utilizat în industria medicală din Federația Rusă.

Acest document a fost aprobat prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Sociale și Sănătății din Rusia din 30 octombrie 2006, numărul 735. Aceasta include, de asemenea, aparate, instrumente și alte echipamente.

Certificatul de înregistrare al lui Roszdravnadzor confirmă faptul că acest produs este permis pentru import (sau producție), utilizare și vânzare pe teritoriul Federației Ruse. Cu alte cuvinte, de exemplu, un etilotest sau un etilotest nu pot fi utilizate în scopuri medicale dacă nu au un astfel de document de înregistrare. În cazul vânzării unui astfel de dispozitiv, partea care a vândut acest produs (vânzătorul) este obligată să transfere celeilalte părți (cumpărătorul) o copie a certificatului de înregistrare (certificat). Copia este certificată.

Vorbind în mod specific despre aparatele etilotest, certificatul de înregistrare al Roszdravnadzor indică faptul că acest produs (etilotestul) a trecut testele medicale pentru eficacitate, calitate și siguranță. În timpul testelor efectuate, el a măsurat și a găsit un indicator al conținutului de alcool din aer, care a fost expirat de persoanele chestionate care nu consumau alcool și, de asemenea, nu a detectat alcool la persoanele chestionate care nu au consumat alcool. bea băuturi alcoolice. De asemenea, aparatul etilotest, ca urmare a utilizării sale, s-a corelat perfect cu acele rezultate care au fost obținute folosind echipamente medicale înregistrate și metode aprobate.

Fiecărei autorizații individuale de introducere pe piață i se atribuie propriul număr. Bineînțeles, pentru a determina perioada de valabilitate a unei anumite autorizații de introducere pe piață, este necesar să se țină seama de momentul la care a fost emisă.

Procesul de obținere a unui certificat de înregistrare de la Roszdravnadzor este destul de laborios și consumator de timp. Prin urmare, specialiștii companiei noastre „RegisterPro” pot ajuta la facilitarea primirii acestui document important.

Certificările noastre

Certificatele de înregistrare a echipamentelor medicale- un document care confirmă faptul că anumite dispozitive medicale sunt înregistrate pe teritoriul Federației Ruse. Miere. echipamentele utilizate în practica medicală trebuie să fie înregistrate de stat. Acest document confirmă faptul că echipamentul respectă toate standardele stabilite de lege. Informațiile privind procedura de trecere a înregistrării medicale sunt actualizate în fiecare zi, modificările sunt în mod constant efectuate. Înainte de a fi utilizat în medicină pe teritoriul Federației Ruse, absolut toate echipamentele medicale trebuie să fie supuse unei proceduri obligatorii de înregistrare de stat.

Timp de procesare - de la 6 luni

Autoritatea de acordare a licențelor - Roszdravnadzor

Taxa de stat - de la 8.000 de ruble

Preț - de la 280.000 de ruble

Fără acest document, echipamentul medical nu poate fi utilizat pe teritoriul Federației Ruse. Documentul a fost special creat pentru a preveni vătămarea sănătății cetățenilor ruși și răspândirea echipamentelor medicale defecte și de calitate scăzută. Înregistrarea echipamentelor medicale nu dăunează sănătății umane.

Echipamentul medical poate fi utilizat independent sau în combinație cu alte dispozitive, inclusiv software pentru astfel de scopuri:

• prevenirea bolilor
• terapie
• monitorizarea performanței corpului și a altor scopuri.

În primul rând, verifică întregul pachet de documente prezentate de solicitant și rezultatele examinărilor probelor de echipament medical. Numai după ce se obține un rezultat pozitiv, se eliberează un IF. Nu se emit certificate de înregistrare pentru echipamente contrafăcute de calitate slabă.

Etapele interacțiunii

Astăzi este destul de dificil să obții un reg. certificat. Trebuie remarcat faptul că astfel procedura constă în diferite etape care necesită furnizarea unei cantități mari de documente, efort, timp și bani. Licența se obține numai în conformitate cu procedura stabilită de lege.

În primul rând, trebuie să colectați și să formați un pachet de documentație primară. Apoi, documentele necesare sunt trimise la Roszdravnadzor. Există o examinare a documentelor de înregistrare și un studiu clinic. La final, eliberează un RU. Perioada de valabilitate a documentului de la cinci ani la o perioadă nelimitată, în funcție de tipul de echipament medical.

Pași standard în procesul de execuție a documentului:

• depunerea unei cereri și a unui pachet de documente pentru înregistrare
• examinarea cererii și a pachetului de documente furnizat
• examene de echipamente medicale
• întocmirea actelor de cercetare finalizată
• examinarea expertă a lucrărilor de evaluare
• Luarea unei decizii privind acordarea unui permis sau refuzul eliberării acestuia (procesul durează aproximativ 3-4 luni)
• înregistrarea echipamentelor medicale
• eliberarea unui certificat
• intrarea echipamentelor medicale în Registrul de stat al dispozitivelor medicale

Procesul de obținere a IF, perioada certificatului de înregistrare și plata taxei

Procesul în sine durează șase până la unsprezece luni. Totul depinde de configurația echipamentului.

Plată datoria de stat pentru înregistrarea de stat este de 8.000 de ruble. Pentru a face modificări la certificatul de înregistrare, trebuie să plătiți 1200 de ruble. Pentru eliberarea unui duplicat, se plătesc 1.200 de ruble.

Plata taxei de stat pentru verificările de calitate și siguranță este:

Clasa 1 - 45.000 de ruble

Clasa 2a - 65.000 de ruble

Clasa 2b - 85.000 de ruble

Clasa 3 - 115.000 de ruble

Dificultăți în obținerea unui certificat de înregistrare

Trebuie remarcat faptul că înregistrarea certificatului de înregistrare este un proces lung și dificil. Acoperă multe organizații și resurse diferite. Toate rezultatele examinărilor efectuate de comisie asupra noii miere ar trebui să fie disponibile. tehnică. În unele cazuri, există întârzieri la nivel național și regional la etapa de stabilire a costurilor și luarea deciziei cu privire la prevederile preferențiale. Întârzierea are loc deoarece dezvoltatorii de tehnologie medicală doresc să demonstreze o bună calitate și siguranță autorităților de reglementare fără a furniza toate datele pentru analiza instrumentelor. Trebuie să efectuăm cercetări suplimentare după obținerea unei licențe.

Atunci când este necesar să se rezolve o problemă de certificare foarte dificilă, pot apărea dificultăți la analiza documentației, în timp ce timpul pentru luarea unei decizii privind înregistrarea echipamentelor medicale crește.

Registrul certificatelor de înregistrare ale Roszdravnadzor

Reg. certificatul face posibilă aplicarea cu succes a mierii. echipamente în Federația Rusă. Serviciile specializate vor emite un astfel de document care va garanta funcționarea în siguranță a echipamentului medical înregistrat. Documentul face posibilă desfășurarea legală a activităților lor, parțial sau deloc plata impozitelor. Este foarte important pentru producători, parteneri și consumatori ca echipamentul să respecte reglementările.

Înregistrarea prevede următoarele teste:

• toxicologic
• tehnic
• biomedicale
• pentru compatibilitate electromagnetică
• Clinic

În funcție de gradul de risc posibil, dragă. tehnica este împărțită în patru clase: 1, 2a, 2b și 3. Prima clasă include mierea. produse de utilizare pe termen scurt. Clasa 2a - echipament medical pentru uz temporar. Clasa 2b - echipament medical pe termen lung. Tehnologia medicală, ale cărei părți constitutive includ o substanță care are un efect asupra organismului în plus față de efectul echipamentelor medicale, aparține clasei 3.

Echipamentul medical este clasificat în funcție de gradul de risc posibil:

Clasa de risc "1" - echipamente care prezintă un grad minim de risc (de exemplu, microscoape, cântare).

Clasa de risc "2a" - echipamente cu risc mediu (de exemplu, echipamente de laborator).

Clasa de risc "2b" - echipamente cu un nivel crescut de risc (de exemplu, defibrilatoare).

Clasa de risc "3" - echipamente cu cel mai ridicat nivel de risc (de exemplu, endoproteze și echipamente similare).

Locurile de aplicare a documentului

Înregistrarea echipamentelor medicale este gestionată de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, de unde se obține licența. Documentul este emis în scopul legalizării echipamentelor medicale pe teritoriu. Certificatul Roszdravnadzor poate fi eliberat pentru ambele Organizații rusești(firme) și firme străine înregistrate legal. Reg. certificat pentru miere. echipamentele sunt obținute, fie independent, fie cu ajutorul firmelor care își prestează serviciile într-un mod extrem de profesional. Fiecare entitate constitutivă a Federației Ruse are organ teritorial Roszdravnadzor.

Licențierea companiei 24 vă va ajuta să obțineți rapid documentul necesar... Managerii noștri vor explica calitativ și vor efectua o consultare personală în caz de întrebări . Prețul serviciului este determinat individual pentru fiecare tip de miere. echipamente luând în considerare caracteristicile tehnice și domeniul de aplicare.

Medierea noastră în obținerea reg. identitatea include următorii pași:

• Asistență în pregătirea promptă a depunerii documentelor;
• Rezolvarea problemelor problematice;
• Urmărirea primirii RU;
• Discutarea cu autoritățile despre nuanțe importante;
• Interacțiune promptă în ceea ce privește finalizarea pachetului de andocare;

.

Dacă doriți să obțineți un certificat de înregistrare, trimiteți mai întâi o cerere. Următoarele documente sunt atașate acestuia:

• o copie a documentului care atestă competența reprezentantului relevant al producătorului;
• documente tehnice și operaționale;
• fotografie dragă. echipamente;
• Certificat ISO, care confirmă conformitatea echipamentului cu toate cerințele aplicabile;
• protocoale privind testele efectuate miere. Echipamente-dispozitive;
• restul lucrărilor pentru o evaluare completă a echipamentului.

Este necesar să se furnizeze un extract neexpirat pe baza rezultatelor examinării din decizia Comisiei pentru echipamente medicale noi. Termenul de valabilitate al unui astfel de extract nu este mai mare de doi ani. Împreună cu extractul, acestea oferă instrucțiuni pentru funcționarea echipamentului.

Numai un profesionist cu o experiență extinsă poate determina documentul solicitat. De exemplu, miere complexă. produsele, constând din echipamente ale producătorilor străini, necesită uneori înregistrarea reg. certificate pentru miere. echipamente pentru fiecare producător.

Originalele formularelor primite trebuie să fie numai în limba rusă (limba rusă). Un pachet complet de documente pentru stat. înregistrarea echipamentelor medicale este întotdeauna certificată printr-un sigiliu și semnătură. Duplicatele sau documentele copiate trebuie să fie lizibile, adică clar. Copiile sunt legate într-un folder special de liant.
Notificările de înregistrare gata făcute sunt emise reprezentantului autorizat cu procură.

Servicii de însoțire:

1. obține Concluzii sanitare și epidemiologice, se află și pe lista obligatorie a documentelor pentru solicitarea unei licențe medicale. Obținerea unui SEZ este necesară pentru a confirma respectarea condițiilor pentru desfășurarea anumitor activități reglementate de reguli și reglementări. Nuanțele designului său sunt prezentate în secțiunea corespunzătoare.
2. ... Costul ridicat al echipamentelor diagnostice și terapeutice moderne împiedică extinderea rețelei instituții medicale... O modalitate alternativă și mai accesibilă este închirierea de echipamente medicale pentru perioade lungi sau scurte.
3. Este un drept special care face posibilă acordarea de asistență pre-medicală, ambulatorie, pre-medicală, internată, policlinică, ambulanță, sanatoriu, high-tech sau stațiune. Pe lângă faptul că este cerut de diferite instituții care oferă îngrijiri medicale, poate fi necesar și de diverse saloane de înfrumusețare care oferă servicii în domeniul masajului, tatuajului permanent.

Recurgând la ajutorul nostru, vă veți economisi timpul și pentru un preț mic veți primi certificat de inregistrare, care confirmă conformitatea echipamentului dumneavoastră medical cu toate standardele de siguranță necesare. Vă garantăm că veți primi rapid un certificat de înregistrare pentru echipamentele medicale la compania noastră. Veți lua decizia corectă dacă ne contactați pentru ajutor. Informații suplimentare pot fi obținute prin telefon sau e-mail.